ТОП 10 лучших статей российской прессы за
Июнь 30, 2021

Фаза 1: Небольшое количество добровольцев. 

Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно в этой фазе вакцины тестируются на здоровых добровольцах.

Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев. 

Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. Здесь обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в исследование как группа сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в привитой группе с вакциной или произошли случайно. 

Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев. 

Затем вакцину вводят тысячам добровольцев в так называемых слепых клинических испытаниях и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали плацебо, например. - В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, для разных групп населения, - говорит Артем Гиль. - Во время второй и третьей фаз испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил вакцину, а кто - пустышку. Это нужно, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты. 

...А КАК В ЭПИДЕМИЮ? 

Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность препарата. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная части. - Все вакцины проходят одни и те же три фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное, «мирное» время, - говорит Гиль. - Отличие экстренной схемы лишь в том, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I - III фаз, а не после того, как было получено разрешение на ее использование. Так выигрывается драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки привить нуждающихся. 

ПОЧЕМУ КРИТИКУЮТ «СПУТНИК V»? 

Отличие российской ситуации с быстрой регистрацией вакцины «Спутник V» в том, что она была впервые зарегистрирована на этапе проведения лишь фазы I (38 человек) без каких-либо опубликованных результатов. Одобрение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало беспокойство. Однако в феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты фазы III испытания «Спутника V», проведенного на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования фазы III и фазы IV (в которых собираются данные о безопасности и эффективности вакцины в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года. - Получается, что в России разрешение на использование «Спутника V» было получено до завершения фазы III клинических испытаний, что до сих пор является источником критики, - говорит Артем Гиль. - Сам же производитель, Центр имени Гамалеи, мотивирует такое скорое внедрение вакцины тем, что данных о безопасности технологии ее производства на основе аденовирусов достаточно. Ведь эта технология раньше показала эффективность и безопасность при производстве вакцины от гриппа. 

СТОИТ ЛИ СПЕШИТЬ?

- Если доверять опубликованным в Lancet данным и принимать во внимание технологию производства «Спутника V», а также учитывать, что риски для здоровья в случае инфицирования COVID-19 велики, как и опасность появления новых более заразных или летальных штаммов коронавируса, то при отсутствии противопоказаний для вакцинации и после консультации с врачом я бы рекомендовал пройти вакцинацию прямо сейчас, - говорит Артем Гиль. - Артем Юрьевич, многие говорят о том, что массовое применение «Спутника V» до окончания клинических испытаний - это масштабный эксперимент и, мол, так нельзя. Что вы на это скажете? - Да, но этот так называемый масштабный эксперимент является абсолютно нормальным и легальным мероприятием, которое проводится всегда при разработке любого лекарственного препарата. - И все же риск чего-то неприятного для здоровья от самой вакцины есть? - На сегодня существующие системы мониторинга безопасности вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем со здоровьем после вакцинации, причем оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (резкая и мощная аллергическая реакция) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон/Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.